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La FDA autoriza la vacuna contra el COVID-19

Por Editor

La Novavax fue actualizada para brindar una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente 

SILVER SPRING, Md.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó una autorización de uso de emergencia (EUA) para una versión actualizada de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax que ataca más de cerca a las variantes que circulan actualmente para brindar una mejor protección contra las consecuencias graves del COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte.

La vacuna actualizada está autorizada para su uso en personas de 12 años o mayores. Incluye un componente monovalente (único) que corresponde a la cepa JN.1 de la variante ómicron del SARS-CoV-2. 

«Las vacunas contra el COVID-19 han tenido un enorme impacto positivo en la salud pública y la vacunación sigue siendo el método más eficaz para la prevención del COVID-19», afirmó el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. «El COVID-19 sigue siendo un riesgo muy real para muchas personas, y animamos a las personas a que consideren recibir la vacuna actualizada contra el COVID-19 cuando reúnan las condiciones para ello. La autorización de hoy proporciona una opción adicional de vacuna contra el COVID-19 que cumple con las normas de inocuidad, eficacia y calidad de manufactura de la FDA necesarias para respaldar la autorización de uso de emergencia».

Esta autorización sigue a las aprobaciones y autorizaciones recientes de la FDA de vacunas actualizadas de ARNm contra el COVID-19 para 2024-2025 fabricadas por ModernaTX Inc. y Pfizer Inc.

Lo que necesita saber

  • Las personas de 12 años o mayores que nunca hayan recibido ninguna vacuna contra el COVID-19 pueden recibir dos dosis de esta vacuna actualizada, con un intervalo de 3 semanas.
  • Las personas que hayan recibido una sola dosis de cualquier vacuna contra el COVID-19 de Novavax pueden recibir una dosis de la vacuna actualizada contra el COVID-19 de Novavax al menos 3 semanas después de la dosis anterior.  
  • Las personas que hayan recibido una fórmula anterior de una vacuna contra el COVID-19 de otro fabricante o dos o más dosis de una fórmula anterior de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax pueden recibir una dosis única de la vacuna actualizada contra el COVID-19 de Novavax al menos 2 meses después de la última dosis de una vacuna contra el COVID-19.

La FDA evaluó los datos de manufactura y no clínicos para respaldar el cambio a la fórmula 2024-2025. La vacuna actualizada se fabrica mediante un proceso similar al de las fórmulas anteriores de esta vacuna. Las personas que reciben esta vacuna pueden experimentar efectos secundarios similares a los informados por las personas que recibieron fórmulas anteriores de esta vacuna contra el COVID-19 y que se describen en las hojas informativas

La FDA ha determinado que la vacuna actualizada contra el COVID-19 de Novavax ha cumplido con los criterios legales para la emisión de una EUA, incluido que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 12 años o mayores. 

Como parte de la medida de hoy, la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (fórmula 2023-2024) ya no está autorizada para su uso.

La FDA otorgó la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (fórmula 2024-2025) a Novavax Inc. de Gaithersburg, Maryland.

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